医疗器械质量管理体系（ISO 134852016）新版内审员（深圳，7月28-29日）
【举办单位】北京曼顿培训网  www.mdpxb.com   det365手机版  www.poford.com
【咨询电话】4006820825   010-56133998  13810210257 
【培训日期】深圳，2016年7月28-29日；苏州，2016年7月21-22日
【培训地点】苏州、深圳
【培训对象】质量部经理、法规部经理、企业医疗器械质量管理体系审核人员，希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士

【课程背景】
  ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。
■新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
■本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 134852016质量管理体系的要求并了解ISO 149712009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 190112002标准来执行有效的内审。

【课程目标】
■让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
■让学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求
■让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

【课程教授方法】
■课堂讲授，模块化的阶段式培训
■案例分析
■交流学习、经验分享

【课程大纲】
（此课程大纲仅供参考，根据现场学员反馈，有部分调整，每个环节皆有案例讲解。）
第一天：
一、ISO 13485的改版历史，以及ISO 134852016和ISO 90012015的关系
二、新版ISO 134852016标准的目的，内容和结构
三、新版ISO 134852016的范围、术语和定义
四、新版ISO 134852016第四章
五、新版ISO 134852016第五章
六、新版ISO 134852016第六章
七、新版ISO 134852016第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化
八、新版ISO 134852016第八章

第二天：
新版转版安排和准备
审核的目的和原则
审核的策划和准备
审核的实施和报告
如何按照ISO 134852016 条款8.2.4 进行内审
如何考虑适用的法律法规要求
案例和考试（考试大约1小时）

【费用及报名】
1、费用：培训费3498元（含培训费、讲义费）；如需食宿，会务组可统一安排,费用自理。
2、报名咨询：4006820825   010-56133998  56028090  13810210257   鲍老师
3、报名流程：电话登记--填写报名表--发出培训确认函
4、备注：如课程已过期，请访问我们的网站，查询最新课程
5、详细资料请访问北京曼顿培训网：www.mdpxb.com (每月在全国开设四百多门公开课，欢迎报名学习)